AKTUALNOŚCI 

 

STANOWISKO CZŁONKÓW KOMITETU TERAPII I NAUK O LEKU POLSKIEJ AKADEMII NAUK W SPRAWIE ZAMIENNIKÓW LEKÓW SYNTETYCZNYCH I BIOLOGICZNYCH

Nawiązując do spotkania ekspertów zorganizowanego w dniu 6 listopada 2017 r. przez Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego deklarujemy zaangażowanie w sprawę promowania rzetelnej wiedzy dotyczącej zamienników leków.

Leki innowacyjne (inaczej nazywane oryginalnymi lub referencyjnymi) oraz leki generyczne czyli odtwórcze będące odpowiednikami tych pierwszych to leki posiadające taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną oraz równoważność biologiczną potwierdzoną badaniami dostępności biologicznej. Zgodnie z obowiązującym prawem  nie ma obowiązku prowadzenia badań potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo leków odtwórczych.

Leki biologiczne to leki wytwarzane w procesach biotechnologicznych wykorzystujące żywe organizmy, np. bakterie, wirusy, grzyby. Leki biopodobne (biofarmaceutyki naśladowcze) są to leki zbliżone, lecz nie identyczne z odpowiadającymi im lekami biologicznymi dopuszczonymi do obrotu. Termin „leki biopodobne” odnosi się do leków starających się naśladować leki biologiczne, w odróżnieniu do terminu „leki odtwórcze”, odnoszącego się do leków chemicznych. Podmiot ubiegający się o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego jest zobowiązany do wskazania leku biologicznego, którego struktura i działanie są naśladowane przez lek biopodobny. Ten sam lek referencyjny musi być punktem odniesienia we wszystkich elementach dokumentacji rejestracyjnej obejmującej wyniki badań dotyczących jakości leku, bezpieczeństwa oraz skuteczności jego stosowania. Wytyczne Europejskiej Agencji Leków (EMA) wskazują, że w przeciwieństwie do leków chemicznych, leki biotechnologiczne nie mogą być w prosty sposób kopiowane. Brak jest jakichkolwiek podstaw do podważania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków odtwórczych i biopodobnych pamiętając, że efekty terapeutyczne nawet tego samego leku mogą  różnić się  u poszczególnych pacjentów. Z powyższych względów popieramy, po pierwsze, starania mające na celu promowanie rzetelnej wiedzy dotyczącej różnicy między lekami innowacyjnymi i odtwórczymi oraz lekami biologicznymi i biopodobnymi, po drugie, przeciwdziałanie rozpowszechnianiu nieprawdziwych informacji na temat zamienników leków.

 

 

WYDARZENIA

W dniu 2 lutego 2018 r. odbyła się Konferencja Naukowa z okazji 100-lecia Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Konferencja odbywała się pod patronatem JM Rektora WUM - prof. Mirosława Wielgosia oraz Przewodniczącego Komitetu Terapii i Nauk o Leku PAN - prof. Jana Pachecka.

Więcej informacji na stronie: www.wum.edu.pl/2018-02-05-100-lecie-katedry-i-zakladu-farmakologii-doswiadczalnej-i-klinicznej

 

W dniach 19-20 października 2017 r. odbyła się II Konferencja pt. Współczesna analityka farmaceutyczna i biomedyczna w ochronie zdrowia, zorganizowana przy współudziale PAN. Konferencja stanowiła ważne forum wymiany doświadczeń, skupiające liczne grono wybitnych fachowców z zakresu analityki farmaceutycznej i biomedycznej.

Więcej informacji na stronie: www.chnia.ump.edu.pl

 

W dniach 26-27 maja 2017 r. odbyło się 9th Polish-German Symposium on Pharmaceutical  Sciences pt.Towards Novel Concepts in Pharmaceutical Scienceswspółorganizowane przez PAN.

W sympozjum wzięło udział ponad 100 uczestników z obydwu krajów. Przedstawiono 17 wykładów i komunikatów ustnych oraz 105 plakatów. Odbywające się już po raz dziewiąty Sympozjum dowiodło, że takie spotkania są atrakcyjne dla kolejnych pokoleń naukowców z obszaru nauk farmaceutycznych co uzasadniło potrzebę zorganizowania kolejnego zgodnie z przyjętą formułą w Niemczech.